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市局积极推进一二类医疗器械生产企业生产质量管理规范实施
发布时间:2017-12-22  浏览次数  稿件来源  字体大小:【

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  我市一、二类医疗器械生产企业共有90余家,其中大部分为中小规模,基础较差,镇江市局从四个方面入手,提升了企业对《规范》的认识,有效推进了《规范》的实施。

  一是将全市81家相关企业按规范要求进行重点梳理。根据企业自查报告、现场调研等形式将企业存在的缺陷进行了分类统计分析。根据企业的薄弱环节制定检查计划,确定检查重点。

  二是强化事中事后监管和跟踪复查。对37家二类有源、非无菌生产企业、28家一类生产企业按规范指南进行了检查;对总局、省局飞行检查的11家企业存在的问题,指导督促企业整改并按期复查。

  三是发挥“示范点”带动作用。取镇江恒生涓恩医疗器械有限公司作为一、二类生产企业GMP体系标准化建设示范点,分3批组织全市61家企业150余人赴示范点开展实训,通过现场观摩、现场模拟管理评审和内审、现场答疑等形式,在全市形成了以点带面、全面推进规范的良好势头。

  四是对生产企业和监管人员进行高强度培训。目前有国家级检查员一名;组织监管人员参加总局、省局、市局的业务培训330人次。

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